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服務內容

                          服務內容    
 
   
    1
、藥學研究
    ■ 若不涉及工藝變更
     - 前期準備工作:包括信息調研、參比制劑備案、參比制劑一次性進口等

     - 對原研藥和仿制藥的處方及質量進行系統研究分析、溶出曲線比較等

     - 撰寫和整理申報資料,協助廠家申報
    ■ 若涉及工藝變更
     - 處方工藝開發

     - 分析方法開發與驗證

     - 中試研究

     - 穩定性研究

     - 工藝放大研究

     - 撰寫并整理申報資料,協助廠家注冊申報

     - 應對研發現場核查 

    2、承接BE試驗
     - BE試驗

     - BE研究臨床中心的選擇和核查

     - 倫理報告的申請、倫理委員會的審核、受試者入組

     - 研究方案的設計、研究實施與管理

     - 生物樣品中藥物濃度檢測方法的建立以及統計計算

     - 研究報告的撰寫等

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