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參比制劑的選擇和備案

 參比制劑的選擇和備案

 1、選擇原則

- 首選國內上市的原研藥品作為參比制劑。

 - 若原研未在國內上市,也可以選擇國內上市國際公認的同種藥物。

- 若原研和國際公認的藥物均未在國內上市,則可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品

2、確定方式

 - 企業自行選擇參比制劑,報CFDA備案。

- 行業協會向一致性評價辦公室推薦參比制劑。

- 原研藥品生產企業、國際公認的同種藥物生產企業主動向一致性評價辦公室申報其產品作為參比制劑。

3、參比制劑備案


4、
參比制劑一次性進口

 

   

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