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研究內容

                    
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1、有參比制劑的 

-  以參比制劑為對照,全面深入地開展處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究。

-  固體制劑溶出曲線的比較研究。

-  對符合《人體生物等效性豁免指導原則》的品種,可經一致性評價辦公室審核批準其采取體外溶出試驗的方法進行一致性評價。

- 開展生物等效性試驗(BE)。

2、無參比制劑的

-  如未改變處方、工藝的,應按一致性評價辦公室的要求進行備案,并按照有關藥品臨床試驗指導原則的相應要求開展臨床有效性試驗研究。

- 如屬于改變已批準處方、工藝的,按照《藥品注冊管理辦法》補充申請有關要求開展臨床有效性試驗研究。

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