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相關定義

 相 關 定 義
 
 

  仿制藥:是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。

 

  參比制劑:是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品,可為原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。

 

  原研藥品:原研藥品是指境內外首個獲準上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

 

  國際公認藥品:是指與原研藥品質量和療效一致的藥品。國際公認的同種藥物是指在歐盟、美國、日本獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。

 

  仿制藥一致性:主要指仿制藥在質量和臨床療效兩方面均與參比制劑一致。

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